Мощнейший административный ресурс помогает продавать арбидол, но не помогает ему стать действенным средством
Генеральный директор ОАО «Фармстандарт-лексредства» Е.Ф. Прохода прислал письмо, угрожающее профессору Василию Власову преследованием в связи с интервью телеканалу ТВ центр в конце января этого года, в котором Власов привел в качестве примера лекарственных препаратов, не имеющих надежно установленной эффективности, арбидол. В качественной и профессиональной прессе приводятся более длинные списки, которые затем широко цитируются в других изданиях (например, http://www.vn.ru/10.04.2009/health/97104/). Но поскольку именно арбидол сейчас активно рекламируют, Василий Власов подготовил для коллег и потенциальных потребителей арбидола информацию о том, что такое препарат с доказанной эффективностью (действенностью). Какие испытания препарата необходимо провести, чтобы о нем можно было говорить как о средстве, успешно прошедшем доброкачественные испытания. Профессор также проанализировал кратко доступную информацию о клинической эффективности арбидола.
Эффективность любого лекарственного средства устанавливается в ходе доброкачественных испытаний. Это прежде всего двойные слепые рандомизированные многоцентровые плацебо-контролируемые испытания с достаточной мощностью, с заранее обнародованным и официально зарегистрированным протоколом. В таких испытаниях существует нужда потому, что другие, более простые исследования, не дают оснований для уверенности в эффективности лекарства. Например, в упрощенных испытаниях обнаруживалось, что женские половые гормоны (эстрогены) защищают пожилых женщин от сердечнососудистых заболеваний. Когда же провели доброкачественные испытания, то оказалось, наоборот – они приносят дополнительные инфаркты, болезнь Альцгеймера и многие другие проблемы, включая рак. Это – не единственный пример того, как при упрощенном исследовании польза была заметной, а когда провели хорошее испытание – пользы не оказалось.
Иногда фармацевтические компании в стремлении привлечь больше внимания к своему препарату и увеличить продажи умышленно скрывают от публикации результаты исследований, которые ставят под сомнение эффективность препарата и, наоборот, повторно публикуют материалы исследований, в которых получен привлекательный результат. Не удивительно поэтому, что те исследования, которые финансируются фармацевтическими компаниями, представляют их лекарства в лучшем свете, чем те исследования, которые проводят независимые специалисты. Это многократно показано в анализах публикаций. Тут следует заметить, что в России, в отличие от других развитых стран, действует уникальное законодательство, разрешающее проводить испытания лекарств только самим производителям. Из этого явно вытекает вывод: все исследования, проведенные в России, финансировались производителями, а потому отражают преимущественно их интересы, а не научную правду.
Производители арбидола – препарата не нового, находящегося на рынке десятилетиями, но вышедшего в чемпионы рынка благодаря замечательному маркетингу в последние годы – продают законный товар. Препарат зарегистрирован официально и при регистрации были представлены результаты испытаний. Это так, но регистрация не означает доказательства действенности. В России можно зарегистрировать препараты, никогда не испытывавшиеся в доброкачественных испытаниях (двойных слепых рандомизированных многоцентровых), поскольку требования к регистрации этого не включают. Вспомним о находящихся на рынке корвалоле, валидоле, церебролизине и т.д. Именно потому, что регистрация ни в России, ни в Англии – везде - не гарантирует эффективности препарата, помимо системы регистрации лекарств создают еще формуляры, т.е. списки рекомендованных к использованию лекарств, клинические рекомендации, стандарты, проводят систематические обзоры, перепроверяют эффективность лекарственных средств в повторных, независимых от производителя испытаниях.
Но может быть, проведены новые исследования арбидола? Для того, чтобы убедиться в том, что мы ничего не упустили относительно арбидола, проведем поиск в MEDLINE. Это может сделать каждый, поскольку в интернете эта лучшая в мире база данных доступна бесплатно благодаря американским налогоплательщикам. Для этого будем искать публикации, упоминающие арбидол и помеченные как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ).
Такой поиск дает всего четыре находки.
Две публикации – новых, 2008 года. Обе – отрывочно описывают одно исследование Л.В. Колобухиной с соавторами, где исследовали лекарство виферон, и обнаружили, что он чуть эффективнее арбидола. Правда, в исследование были включены всего 101 человек, т.е. было примерно по 30 человек в группе, и ослепления не было, т.е. пациенты, видимо, знали, чем их лечили. Источник финансирования этого исследования неясен, но оно опубликовано дважды в разных журналах.
Еще одно исследование – Т.А. Семененко с соавторами (2005), где опять-таки на малом числе пациентов (125) и без ослепления исследовали эффективность вакцинации против гриппа и (или) прием арбидола. В этом исследовании также примерно по 30 человек в группе. Авторы нашли, что у принимавших арбидол титры антител растут быстрее, но не описали клинически значимых эффектов.
Одно исследование проведено в Китае, оно описывается как двойное слепое (MZWang et al. 2004). В него включили 232 человека и результаты лучше описаны. Из реферата можно понять (статья опубликована на китайском), что включенным в исследование людям с простудными симптомами арбидол не помогал. Тогда из исследования исключили всех, у кого грипп не был подтвержден лабораторно задним числом, и у оставшихся (половина из включенных в исследование) обнаружился эффект – сокращение продолжительности симптоматического периода на одни сутки.
Хорошо известно, что если исключить из исследования неподходящих пациентов, то результат всегда получается лучше. Однако, представим себе, что эффект арбидола действительно существует и достоин внимания. Тогда, чтобы получить пользу от арбидола, нужно иметь в поликлинике возможность в момент обращения человека быстро установить, каким вирусом (и вирусом ли) инфицирован данный больной, и назначить или не назначить ему арбидол. Отметим, что в последние годы в России, да и всем мире, доля гриппа среди больных простудными заболеваниями была в основном не выше 20%. Поэтому абсолютное большинство покупателей арбидола не могли получить от него пользы уже потому, что у них не было гриппа. (Даже если предположить, что действие против гриппа существует).
В письме от производителя арбидола упоминается статья группы известных российских и английских ученых, которая является важным этапом длительного и кропотливого изучения препарата в России и в ведущих международных центрах. Статья такая действительно существует, но посвящена она изучению молекулярных механизмов, обеспечивающих ВИРУСУ ГРИППА УСТОЙЧИВОСТЬ К АРБИДОЛУ (Antiviral Res 2009 81(2):132-40). Такое исследование НЕ может доказать, что прием арбидола ПОМОГАЕТ при гриппе.
Итак, арбидол остается малоисследованным препаратом. Если с арбидолом опубликовано 4 РКИ, то, для сравнения: с популярным недавно противовирусным препаратом, использовавшимся успешно для лечения гриппа, римантадином проведено 26 РКИ, с другим противовирусным препаратом занамивиром - 39. Всего об арбидоле опубликовано 38 статей в журналах, индексируемых в MEDLINE (о римантадине – 658). Из 38 на русском языке - 24, еще 6 – на английском русских авторов, и 7 - китайских. Получается, что за долгие годы присутствия арбидола на рынке России, исследователей из-за рубежа он по-настоящему не заинтересовал.
Ныне, при возникновении устойчивости вируса гриппа (в разной мере) ко всем противовирусным средствам, любой новый противогриппозный препарат привлекает серьезное внимание мирового сообщества. Задача становится еще более актуальной из-за угрозы эпидемического распространения новых вариантов вируса, ведь именно противовирусные химиопрепараты могли бы помогать в лечении таких новых заболеваний. Увы, за долгие годы относительно арбидола не удалось получить и предъявить миру убедительных данных в его пользу. Те исследования, что мы нашли, не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа.
Если производитель препарата или кто-то иной наконец-то проведет доброкачественные исследования, которые продемонстрируют эффективность арбидола, то ценность такого вклада отечественных фармацевтов в благополучие человечества вряд ли можно будет переоценить. Пока же нет оснований тратить деньги на этот и подобные препараты с недоказанной эффективностью уже потому, что все препараты, даже бесполезные, могут нанести вред.
Василий Власов,
доктор медицинских наук,
профессор
http://www.novayagazeta.ru/data/2009/111/23.html
***
И продолжение на эту же тему
***
Семья довольна арбидолом
Министры-супруги Христенко-Голикова монополизируют фармацевтическую промышленность
По сложившемуся мнению, нашим ответом свиному, птичьему и другим разновидностям гриппа является отечественный препарат «арбидол». В какую аптеку не зайди – всюду увидишь рекламные листовки, рекомендующие именно этот препарат как эффективное противогриппозное средство. К маркетинговым усилиям производителя «арбидола» - компании «Фармстандарт» - активно подключились и чиновники.
К слову сказать, Всемирная организация здравоохранения до сих пор с прежней осторожностью подходит к оценке эффективности лечения гриппа противогриппозными препаратами. Однако на недавнем совещании в российском Минздравсоцразвитии, где решались судьбы не только гриппозных больных, но и немалых бюджетных денег, единогласно возобладал патриотический подход. Как водится, самым веским и решающим было слово профильного министра Татьяны Голиковой. Из него следовало, что одолеть гриппозные недуги россиянам по силам лишь с «арбидолом».
Сказано- сделано. Руководству компании «Фармстандарт» во главе с давним другом министерской семьи Христенко- Голиковой Виктором Харитониным можно открывать шампанское. После сказанного и решенного бюджетный поток на закупку лекарств этого производителя гарантирован. Благодаря госпрограммам и неутихающей угрозе свиного гриппа компанию наверняка ждет светлое будущее, в котором не будет даже намека на финансово- экономический кризис. В «Фармстандарте» уже не скрывают амбициозных планов по типу «каждому россиянину – по упаковке «арбидола». Так, руководитель маркетингового управления компании Станислав Решетников на днях заявил, что дефицита противовирусных препаратов производства «Фармстандарта» не предвидится, поскольку годовая производственная мощность по «арбидолу» составляет 50 миллионов упаковок, но даже и эта цифра еще не предел.
Из истории медицинского вопроса. «Арбидол», до сих пор считавшийся препаратом легкого иммуностимулирующего действия, разработал российский химик Глушков. Производство лекарства началось в московском ПО им. Семашко, затем препарат производила компания «Мастерлек». В 2006 г. права на производство и реализацию «арбидола» были выкуплены компанией «Фармстандарт».
По оценке экспертов, неожиданный патриотический уклон чиновников в вопросе о закупке противогриппозных лекарств – явление хоть и редкостное, но объяснимое. Как известно, за снабжение населения лекарственными средствами в России нынче отвечает одна семья: муж Виктор Христенко как глава министерства промышленности и торговли ведает экономической сферой вопроса, а жена Татьяна Голикова как министр здравоохранения курирует его медицинский и социальный аспект. Еще недавно Виктор Христенко выступал с высоких трибун за экспансию отечественных фармацевтических предприятий в акционерные капиталы зарубежных производителей лекарств. Однако кризис внес поправки в эту стратегию: и вот уже Христенко на минувшем Санкт- Петербургском экономическом форуме призывает западные компании разворачивать в России фармацевтическое производство по аналогии с автомобильной «отверточной сборкой». А на недавней встрече с главой израильской фармкомпании «ТЭВА» Шломо Янаем Виктор Христенко доверительно заметил: «Несмотря на кризис, сегодня у нас есть ясное представление о стратегических целях развития фармацевтики и планах по их достижению, есть и ресурс, чтобы это реализовать…».
В отношении ресурса, которым обладает семейство Христенко- Голиковой на фармацевтическом рынке, можно не сомневаться. Вспомнить хотя бы как год назад министерская семья устроила торжественную презентацию компании «Фармстандарт» на одном из ее заводов в Курской области, куда с визитом прибыл и премьер Владимир Путин. Вряд ли было случайностью то, что Виктор Христенко и Татьяна Голикова поочередно под прицелом телекамер задавали гендиректору «Фармстандарта» наводящие вопросы об успехах производства, капитализации компании и перспективах ее роста. Такая поддержка в четыре министерских руки в российских реалиях не только дорогого стоит, но и о многом говорит. После такой демонстрации министерской солидарности вряд ли у кого из участников рынка остались вопросы к слагаемым небывалых успехов компании «Фармстандарт» и ее главы Виктора Харитонина. Закономерным делом на этом фоне выглядит наделавшая много шуму история с назначением родственника Виктора Харитонина – Льва Григорьева ,генеральным директором компании- производителя иммунологических препаратов ФГУП НПО «Микроген».
И если государство выделит средства на производство отечественной вакцины против свиного гриппа, то можно даже не сомневаться в том, кто получит госзаказ.
Как шутят фармацевты, при таком семейном подряде любой выпускаемый «Фармстандартом» и «Микрогеном» препарат обречен на щедрое бюджетное финансирование и участие в госпрограммах. Нетрудно предугадать и направление иностранных инвестиций, за которые министр торговли Виктор Христенко повел борьбу на фармацевтическом фронте. А это значит, что фармацевтическая промышленность и дистрибуция хоть и постепенно, но уверенно переходят под монопольный контроль одной- единственной ячейки общества.
Конечно, в истории есть примеры того, как семейный подход к отраслевому делу не мешал, а способствовал продвижению государственных и социальных интересов. Не секрет, например, что в нынешнем российском правительстве кроме министров – супругов трудятся еще и тесть с зятем, один из которых как вице-премьер курирует сельское хозяйство и продовольствие, а второй отвечает за оборону. Что бы ни говорили об этом семейном тандеме, а кормить в армии в последнее время стали получше. Однако на важнейшем для здравоохранения участке борьбы с гриппом дождались совсем иного. В то время как другие страны уже давно пошли по пути бюджетных инвестиций в разработку новых вакцин, семья Христенко-Голиковой лоббирует закупку в государственных масштабах обыкновенного общеукрепляющего препарата, пригодного разве что для профилактики пресловутого ОРЗ. И это с полной серьезностью на лукавых лицах выдается за поддержку отечественного производителя и заботу о здоровье населения.
Всё это здорово, конечно. Подозрения, логические выводы. Но прием арбидола реально помогает при гриппе, по крайней мере мне. Кроме меня это также замечают все родственники.
Для справки. «Арбидол» - полный аналог широко известного «Ремантадина». Его цена в аптеке - 25-40 руб., тогда как «Арбидол» стоит 200-350 руб. за упаковку. http://www.argumenti.ru/economics/2010/03/53587/
Как нибудь сфотографирую аптечные витрины и помещу в ЖЖ с комментариями! Уму непостижимо, какое фуфло втюхивают людям! Не вздумайте, други мои, покупать хоть что то в аптеках помимо прописанного врачом. Да и к назначениям иных врачей отнеситесь с конструктивной критикой. Внимательно прочитайте вкладыш к препарату, слазьте в Сеть.
А все эти «препараты», особенно – с «говорящими» названиями», типа: НЕГРУСТИН, ОКЕАНОЛ, ЖЕЛУДОЧНЫЕ, ПЕЧЕНОЧНЫЕ, ПОЧЕЧНЫЕ, СЕРДЕЧНЫЕ, АНТИ-АНЕМИН, ГИПО-АЛЛЕРГИН, АНТИ-КАРИЕС, АНТИ-ПАРОДОНТИТ, ФИТО-АНГИН, МУМИВИТ, ПРОПОВИТ, АПИЛАКТИН, АКУЛИН и так далее без конца – в руки не берите!
Так же поступайте с травяными лекарствами. Нет в этих зелёных коробочках или очень мало крапивы, берёзовых почек, кукурузных рыл. Основная масса этих лекарств – сухое сено. Хорошо ещё, если ни с чернобыльских полей.
И везде – засилье БАДов! БАДами в России продолжают торговать как лекарствами, обманывая потребителей...
